UTgene质量团队具有丰富的IND申报经验，质量研究符合中美双报要求。

具备完整的原液mRNA，LNP制剂及可离子化脂质分子质量研究能力。

杂质研究方面，参考ICH及中美药典相关要求，对mRNA工艺过程及产品相关杂质进行完整的研究。配合原液工艺进行纯化工艺除杂能力验证。对新型阳离子脂质进行杂质谱研究，制定质量标准。结合LNP制备工艺对成品相关杂质进行研究并制定质量标准。

团队具有丰富的稳定性研究经验，特别针对新型LNP递送系统制定稳定性研究方案，为新型递送系统的开发提供依据，降低开发风险。配合LNP工艺开发，可有针对性的制定工艺过程跟踪及中间体质量研究方案，助力下游工艺的开发及放大，降低产业化难度。

UTgene拥有全面的质量检测平台，包含：HPLC（装备有uv-vis，CAD，ELSD检测器），质谱，激光粒度仪，PCR，酶标仪，不溶性微粒检测仪，TOC检测仪，同时具备洁净车间的环境监测能力及微生物限度/无菌监测平台等。可独立为客户提供服务。公司设备均依照质量管理文件完成验证并定期调试及计量，保证结果真实可靠。