GMP生产
提供GMP级别的生产以及申报支持
UTgene拥有一座占地3000平方米的先进厂房,其设计及运行严格遵守GMP标准;对质量和合规性的严格遵守确保我们满足最高行业标准和监管要求。我们可以为客户提供GMP级别的mRNA和mRNA-LNP产品的生产以及申报支持。目前每批次mRNA的产能为克级,mRNA-LNP 的产能为万剂。
我们的质量保证(QA)和质量控制(QC)团队确保mRNA(DS)和mRNA-LNP(DP)的质量,我们专业的技术转移团队确保工艺转移过程的顺利进行。凭借UTgene各平台的专业知识和经验,我们保证生产过程被准确复制,从而保持生产工艺的可重复性和产品质量的一致性。
我们可以支持GMP级别的生产以及IND注册运行,直至二期临床。这一全面的服务范围使我们的客户能够顺利地推进其基于mRNA的药物的临床开发。